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市食藥監管局關于《南京市藥品零售連鎖企業準入標準(征求意見稿)》向社會公開征求意見的通知
文章來源:  發布時間:2018-12-28 15:01  閱讀次數:此處顯示稿件總訪問量

  為促進我市藥品零售企業連鎖化經營,協調推進藥品零售業發展,根據《江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準》(蘇食藥監藥通〔2014〕70號)要求,結合南京實際,我局起草了《南京市藥品零售連鎖企業準入標準(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。公眾可以在2019年1月4日前,通過以下途徑和方式提出意見:

  1.通過信函方式將意見寄至:江蘇省南京市秦淮區御道街158號南京市食品藥品監督管理局507室(郵編:210007),并在信封上注明“藥品零售連鎖企業準入標準征求意見”。

2.通過電子郵箱方式將意見發送至:[email protected]

             

  附件:《南京市藥品零售連鎖企業準入標準(征求意見稿)》

             南京市食品藥品監督管理局

                              2018年12月28日

 

附件

南京市藥品零售連鎖企業準入標準

(征求意見稿)

第一章 總 則

  第一條  為促進我市藥品零售連鎖企業(以下簡稱連鎖企業)發展,根據《藥品管理法》等相關法律法規及《江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準》,結合我市實際,制定本標準。

  第二條 連鎖企業應由總部、倉庫(配送中心)、門店組成,采取統一企業標識、統一企業管理、統一質量控制、統一人員管理、統一財務管理、統一采購配送、統一網絡管理、統一服務承諾。

  第三條 連鎖企業和門店經營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。特殊管理的藥品,應按照國家有關管理規定核定。

  

第二章 機構與人員

  第四條 連鎖企業應符合以下設置要求:

  (一)擬辦企業應為獨立法人企業。

  (二)在本市具有10家以上(含10家)門店。

  (三)企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。法定代表人或企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱,經過藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規。

  (四)企業質量負責人應是執業藥師、具有藥學或相關專業大專以上學歷,并有3年以上藥品經營質量管理工作經驗;企業質量管理機構負責人應是執業藥師,并有3年以上藥品經營質量管理工作經驗。

  企業從事藥品質量管理工作的人員,應身體健康,具有藥師以上技術職稱或具有藥學以及相關專業大專以上學歷。從事藥品驗收、養護工作的人員,應具有藥學或相關專業中專以上學歷,或具有藥師以上技術職稱。

  從事藥品采購的,應當具有藥學或相關專業中專以上學歷;從事倉儲管理、配送等工作人員,應具有中專或高中以上學歷。經營中藥飲片的企業,必須配備執業中藥師從事質量管理等工作。

  以上藥學技術人員,均必須在職在崗,質量管理人員不得兼職。

  第五條 門店應符合以下要求:

  (一)門店應為非法人分支機構。

  (二)門店負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。門店負責人應當具有藥學及相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,經過藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規。門店質量負責人應具備執業藥師資格或藥師以上技術職稱,并具有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。鄉村地區可以適當放寬。

  (三)門店應配備藥學技術人員,提供用藥咨詢和指導等藥學服務。

  經營處方藥及甲類非處方藥的門店,執業藥師應不少于1名,藥師不少于1名。經營乙類非處方藥的門店,應配備1名具有藥學及相關專業大專以上學歷或者藥師或中藥師以上藥學專業技術人員。有中藥飲片經營范圍的門店,應配備1名中藥師以上藥學專業技術人員。

  門店質量管理、驗收人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥師以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度。

  以上人員,均必須在職在崗,質量管理人員不得兼職。

  第六條 企業直接接觸藥品的人員應每年進行健康查,并建立檔案,患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。

  第七條 企業應制定對員工進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓計劃,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

 

第三章 場所與設施設備

  第八條 連鎖企業應具備以下場所與設施設備:

  (一)具有與經營規模相適應的藥品倉庫、營業場所、辦公和輔助用房。總部營業(辦公)場所面積不少于100平方米,各部門應有相對獨立辦公區域。設置倉庫的,倉庫面積應不少于1000平方米;倉庫不得設置于商住樓或純住宅用房內;與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。經營生物制品等需冷藏保管藥品的應設置冷庫,容積不少于30立方米。

  (二)具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備。每個藥品倉庫(含冷庫)均必須安裝能實現24小時全時段溫濕度自動監測、顯示、記錄和報警設備,并向藥監部門數據中心報送溫濕度數據。經營冷藏藥品的企業,應根據企業經營規模合理配備相應數量的冷藏箱或冷藏運輸車,冷藏箱應具備溫濕度外顯、全程記錄、實時傳輸等功能;冷藏運輸車應具備溫濕度顯示、自動調控、全程記錄、隨車打印、實時傳輸等功能。

  (三)具有獨立的計算機業務管理系統,總部與門店之間能實行實時互聯互通,對藥品購進、收貨、驗收、儲存、配送等各環節經營質量實行全過程控制;能全面控制門店各環節質量管理;能對質量管理人員在崗情況進行智能考勤,能接受藥監部門計算機遠程監管。

  (四)除中央空調、重型貨架、全自動叉車、托盤數量、層高、陰涼庫及中藥飲片庫面積不做硬性要求外,其它條件應參照《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則》第二章的有關規定執行。

  第九條 門店場所與設施設備應符合以下條件:

  (一)門店的營業場所應與藥品經營范圍、經營規模相適應,并與辦公、生活輔助區域有效隔離。

  (二)(新開辦)城區的門店,經營場所使用面積不得少于80平方米,鄉鎮及以下的門店使用面積不得少于60平方米,經營乙類非處方藥的門店或專柜經營場所使用面積不得少于40平方米。門店每增加60平方米,應增加1名藥師。

  經營中藥飲片的,應設置相對獨立的營業區域,經營陰涼保管藥品的,應設置符合條件的專門區域(柜)。

  (三)門店應配備相應的設施設備:

  1、貨架和柜臺;

  2、監測、調控溫度的設備;

  3、經營中藥飲片的,應有陳列和調配的設備;

  4、經營冷藏藥品的,應有專用冷藏設備;

  5、經營第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種,應有符合規定的專用存放設備;

  6、有拆零銷售的,應配備調配工具和包裝用品;

  7、防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備。

  (四)門店應使用與總部統一的計算機管理信息系統,對門店藥品驗收、養護、銷售等各環節質量進行控制。

  (五)具有保證24小時向顧客提供藥品的服務能力。

  第十條 連鎖企業應制定符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理制度。

 

第四章 委托與配送

  第十一條 連鎖企業不設倉庫的,應委托本市1家藥品第三方現代物流企業或本市同一投資主體的藥品批發企業配送藥品;如委托的藥品第三方現代物流企業或同一投資主體的藥品批發企業無中藥飲片經營范圍,連鎖企業可以再委托本市1家有中藥飲片經營資格的藥品批發企業專門配送中藥飲片。

  第十二條 連鎖企業委托藥品配送,應與被委托方簽訂《藥品委托配送協議》,協議須明確雙方的質量責任、權利、義務、委托儲存、配送藥品的范圍和期限。同時建立委托方與被委托方實施電子數據交流的信息平臺,即與之相適應的出庫發貨、退貨、不合格藥品等信息交換系統。

  第十三條 委托儲存、配送藥品的連鎖企業,被委托方儲運條件視為委托方的儲運條件。并由發證機關在《藥品經營許可證》倉庫地址欄內注明“委托配送”字樣及委托配送企業名稱。

 

第五章 結果判定

第十四條 按本標準對現場進行檢查、驗收,并逐項作出肯定或否定的評定。

第十五條 驗收結果全部符合本標準的,評定為驗收合格;驗收結果有不符合本標準,或有缺項、項目不完整、不齊全的,評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的,依據《藥品經營許可證管理辦法》的相關規定分別執行。

 

第六章 附 則

  第十六條 對外地連鎖企業在本市開辦的門店,應執行本標準。連鎖企業應及時將跨地域開辦的門店信息,向連鎖總部所在地食品藥品監管部門備案。

  連鎖企業應及時將《藥品委托配送協議》等資料分別向連鎖總部所在地和門店所在地食品藥品監管部門備案。

  第十七條 連鎖企業取得《藥品經營許可證》后,應按原認證管理辦法和工作程序規定申請GSP認證。國家出臺有關新的規定后,按新規定執行。

  第十八條 本市連鎖企業《藥品經營許可證》的核發、換證適用本標準(對原址注銷新開辦或換證的,除經營場所、倉庫面積保持不變外,其余因應符合本標準相關條款);變更按照本標準相關條款辦理。

  第十九條 本標準由南京市食品藥品監督管理局負責解釋。

   第二十條 本標準自通知下發之日起30日后施行,原《南京市開辦藥品零售企業驗收實施細則》(2011年9月15日修訂)中涉及藥品零售連鎖企業部分同時廢止。

 

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