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索 引 號:    013113389/2018-00171 信息分類:    市場監管、安全生產監管 / 解讀材料 / 其他
發布機構:    南京市食品藥品監督管理局 生成日期:    2018-08-03
生效日期:     廢止日期:    
信息名稱:    《南京市醫療器械經營企業驗收標準》實施有關問題解讀
文  號:     關 鍵 詞:    驗收標準解讀
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《南京市醫療器械經營企業驗收標準》實施有關問題解讀

  為進一步貫徹落實《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 8 號)和《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告201458號)等法規要求,南京市食品藥品監督管理局(以下簡稱南京市局)制定并發布《南京市醫療器械經營企業驗收標準的通知》(寧食藥監規[2018]1號)(以下簡稱新《驗收標準》),為確保新《驗收標準》平穩、有序實施,現就有關問題解讀如下: 

  一、關于制定新《驗收標準》的理由 

  1、《醫療器械經營監督管理辦法》第七條明確規定從事醫療器械經營,應當具備的條件,新《驗收標準》是對條款中相適應的質量管理人員和相適應的經營場所、貯存場所的統一與明確; 

  2、根據南京市、區局事權的規定,區局承接了部分經營企業的現場驗收和日常監管事項,沒有一個統一和明確的準入標準,全市12個區難以做好企業的申領證照和監管工作; 

  3、按照《醫療器械經營監督管理辦法》和事權劃分,醫療器械經營許可及備案工作由南京市局完成,2015年江蘇省局作廢了《江蘇省醫療器械經營企業驗收標準》(以下簡稱江蘇省驗收標準)(蘇食藥監規[2011]1號); 

  4、在新《驗收標準》未出臺前,南京市局20158月發布了過渡期繼續引用江蘇省驗收標準的通知,過渡期時間不宜過久。 

  二、關于新《驗收標準》確定具體人員和面積的原則 

  按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定,具體參照江蘇省驗收標準的規定,南京市局在聽取企業的意見建議、外出調研的基礎上,結合南京市實際情況,對江蘇省驗收標準進行了修改,保留和沿用了部分江蘇省驗收標準的條款,比如:經營類別依然使用8個類別以上及以下,庫房地址與經營場所同址或鄰址、庫房地址與經營場所異址的的說明及規定。 

  三、關于新《驗收標準》增加部分內容的規定說明 

  1、按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定,經營方式中增加了批零兼營的業務,新《驗收標準》根據目前實際,增加了規定的內容; 

  2、隨著運輸與互聯網發展的需求,新《驗收標準》根據目前實際,增加了異地設庫有關規定的內容。 

  四、關于新《驗收標準》實施過程中有關問題反饋方式 

  南京市局醫療器械監管處建立了對實施新《驗收標準》中有關問題協調解決機制,及時組織有關人員與部門研究解決。各級醫療器械監管部門、醫療器械企業和相關部門在新《驗收標準》實施過程中涉及新《驗收標準》的具體問題,可反饋至南京市局醫療器械監管處,通訊地址:南京市秦淮區御道街158號,郵編:210007,聯系電話:84639080,郵箱:[email protected] 

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